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Global Trial 常見幾個文件:
1. Protocol: 唯一圭臬,紀載試驗發展,試驗設計。
2. Lab manual: 檢體的收集,處理,運送的細項敘述。
3. ISF (Investigator Site File): 存放試驗所有的公文,譬如衛生福利部公文,IRB 公文等。
4. Pharmacy manual: 藥物的機轉,使用,存放。
5. 其他關於 EDC (Key 病人紀錄) 和 IWRS Guildline.
根據試驗不同 或是藥廠不同,文件編排和設計會約略的不同。
大家有空多翻翻閱讀喔~!
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