朱星Mur

SIV 全名為 Site Initiation Visit.

整個流程大方向分為: SIV, SC training, and 藥局training,

常常不能一天約滿約好。也有三個 visit 分開的情形。

SIV也是通知試驗案開始的日子，依各家醫院不同 IRB 還有相關規定

(如寶山醫院要另上PTMS系統通知)。

大前提: 各醫院 IRB 要核准，合約要通過才能準備下面事情:

[SIV 前一個月]

以下東西具備了會比較安心: 

1. Lab kits 是否已寄到醫院?

2. 起始經費 (inital fee) 是否已匯入指定的戶頭以利運行?

3. 是否確認SIV日期? 參與人數? Primary Investigator 是絕對要參加的!

4. 相關文件是否到位? (protocol, lab manual, 病人同意書 等等)

5. 相關系統是否已申請完畢 且確認無誤? 需要的機器是否已經寄來 ? (如心電圖機)。

6. 藥物是否已經寄到醫院 且已上醫院藥物系統? 通常臨床試驗藥師 會希望在藥局 SIV，了解藥物特性和保存條件之後再進藥。

依廠商的想法，認為拿到衛生福利部 、IRB 核准函 和合約就可以和醫院約SIV，

但隨時可能會有病人詢問臨床試驗，建議上面備齊會比較好。

[SIV 前3~5天]

確定邀請每一位會介入臨床試驗的醫師，提醒提醒再提醒。建議開會前一周寄SIV 通知信，距離3天前再寄信一次。

餐點不是必要:)) 自己讀書也是需要的，

不能過度依賴CRA、以為CRA 會瞭解所有的事情。

[SIV當天]

CRA 負責介紹試驗內容，SC 負責場控、且紀錄會中的所有疑問，以維持會議進行。

會內如果有沒解決的問題，再麻煩CRA 詢問藥廠。

會同時簽署:

1. Delegation Log: 記載醫院內有誰加入臨床試驗，各自的任務是甚麼。如牽涉有醫學評估的 (assessment or investigation) 只有醫師能執行。

2. Training Log: 藥廠要記載有誰已經閱讀且了解臨床試驗。

3. SIV 參與名單: 通常和CRA 申請餐費有關。

參與過一次就可以了解其中細節~

歡迎大家分享經驗!