朱星Mur

Adverse Event, 簡稱AE, 可以想像為副作用，但不完全是，通常是紀錄吃藥後所有發生的事情，像比較少見的車禍，自殺…等都要記錄。

要注意的事項有:

1. AE 名稱 (Term): 會基於病歷，或病人口頭敘述…等第一手資料得到。
2. 開始時間和結束時間。
3. 嚴重程度: 常見以   CTCAE 來界定嚴重程度。現在有Version 4.03 或是 Version 5.0 版本，看Protocol 要使用哪一種版本。兩個版本都可以在免費網路下載。

                   CTCAE 沒有包含到全身上上下下的所有的副作用名稱，會建議先記錄病歷提到的狀況，再對應CTCAE 找相對的Grade.

和試驗藥物是否相關: 醫師可以由protocol 或 IB內容去評斷是否跟藥物相關，不外分為:

         Probably related

 Possible related

 Not related

5. 是否符合SAE 標準: 是否符合死亡，危及生命，延長住院，造成胎兒傷害等條件。如果有需進一步報告SAE 表格。
6. 紀錄時間切點: 不同的protocol 設計會有不同的界定。譬如病人簽同意書當下就開始觀察AE 直到停藥，或是吃藥第一天才開始記錄AE。
7. 是否有接受治療: 這時就要對應到藥物的使用期限或是接受非藥物治療 (譬如 照光治療) 的時間。

剛開始做好紀錄就能成就強大的資料庫! 就有賴於SC 或是data 輸入者的努力。